Regulatory Affairs Specialist

Job Description Summary

This job advert is in two languages: English and Dutch

Job Description

Vacaturetekst in het Nederlands

Wil jij bijdragen aan de registratie en beschikbaarheid van geneesmiddelen en jezelf verder ontwikkelen binnen Regulatory Affairs? Als Country Regulatory Affairs Specialist bij Sandoz werk je aan registraties, productinformatie en artworks voor bestaande en toekomstige producten. Je combineert inhoudelijke nauwkeurigheid met een goede planning en werkt samen met verschillende interne en externe stakeholders.

Wat ga je doen?

Als Regulatory Affairs Specialist zorg je ervoor dat onze producten en de bijbehorende productinformatie voldoen aan de geldende registratievereisten.

Je werkzaamheden bestaan onder andere uit:

- Je onderhoudt registratiedossiers, stelt officiële productinformatie op en verzorgt vertalingen van onder meer bijsluiters, Samenvattingen van de Productkenmerken (SmPC’s) en verpakkingsteksten. - Je bent verantwoordelijk voor het beheer van artworks voor ons productportfolio. Je begeleidt wijzigingen van aanvraag tot implementatie en zorgt ervoor dat verpakkingsmaterialen voldoen aan de geregistreerde productinformatie, wet- en regelgeving en interne kwaliteitsstandaarden. - Je beantwoordt vragen van lokale gezondheidsautoriteiten en ondersteunt interne en externe audits en inspecties. - Je draagt bij aan een zo snel mogelijke goedkeuring van registratieaanvragen en ondersteunt productintroducties en transfers van productielocaties. - Je biedt algemene en productspecifieke Regulatory Affairs-ondersteuning aan interne en externe stakeholders waaronder Business Units, Portfolio & Launch, Supply, productielocaties, internationale Artwork teams, Medical en Quality. - Je houdt Regulatory Affairs-databases actueel en zorgt ervoor dat relevante GxP- en RA-documentatie volgens de geldende vereisten wordt gearchiveerd. - Je ondersteunt lokale RA-projecten en ontwikkelt je tot een inhoudelijk aanspreekpunt voor specifieke RA-processen, tools of projecten.

Bij de uitvoering van je werkzaamheden zorg je voor naleving van de Sandoz-standaarden, lokale procedures, geldende wet- en regelgeving en de vereisten van gezondheidsautoriteiten. Je werkt nauwkeurig, bewaakt relevante deadlines en zorgt voor professionele communicatie met interne en externe stakeholders.

Wat breng je mee?

Je bent nauwkeurig en proactief, neemt eigenaarschap voor je werk en voelt je prettig in een sterk gereguleerde omgeving. Je kunt zelfstandig werken, maar weet ook wanneer afstemming met anderen nodig is.

Daarnaast breng je het volgende mee:

- een hbo- of wo-opleiding, bij voorkeur in een biomedische, farmaceutische, farmacologische of aanverwante richting; - enige werkervaring in de farmaceutische industrie, bij voorkeur in een sterk gereguleerde omgeving; - uitstekende beheersing van het Nederlands en Engels, zowel mondeling als schriftelijk; - sterke plannings- en organisatorische vaardigheden en oog voor detail; - goede schriftelijke communicatieve vaardigheden en ervaring met databeheer en IT-systemen, waaronder Microsoft Office; - het vermogen om zelfstandig prioriteiten te stellen, weloverwogen beslissingen te nemen en kwalitatief hoogwaardige resultaten te leveren; - het vermogen om verder te kijken dan de directe vraag of opdracht, verbanden te zien en het grotere geheel te overzien.

Wat bieden wij?

Wij bieden een veelzijdige Regulatory Affairs-functie waarin je werkt aan verschillende producten, registratieactiviteiten en projecten. Je krijgt de mogelijkheid om je vakinhoudelijke kennis verder te ontwikkelen en samen te werken met verschillende disciplines binnen een internationale farmaceutische organisatie.

Je werkt vanuit ons moderne kantoor in het centrum van Almere, met een prachtig panoramisch uitzicht over de stad. Van maandag tot en met donderdag kun je bovendien samen met je collega’s genieten van een gratis lunch.

Je ontvangt een tijdelijk dienstverband voor de duur van één jaar, inclusief een proeftijd. Daarnaast bieden wij mogelijkheden voor thuiswerken, leren en persoonlijke ontwikkeling. Bij goed functioneren bestaat na het eerste jaar de mogelijkheid om de arbeidsovereenkomst om te zetten naar een contract voor onbepaalde tijd.

Waarom Sandoz?

Sandoz is wereldwijd marktleider op het gebied van biosimilars en generieke geneesmiddelen. Dit segment van de gezondheidszorg levert wereldwijd 80% van de geneesmiddelen tegen 30% van de totale kosten en bereikt meer dan 1 miljard mensen in ruim 100 landen.

Hoewel we trots zijn op wat we al hebben bereikt, willen we nog meer doen, zodat iedereen toegang kan krijgen tot goede gezondheidszorg als fundamenteel mensenrecht.

Door investeringen in nieuwe ontwikkelingsmogelijkheden, productielocaties, acquisities en samenwerkingsverbanden hebben we de kans om de toekomst van Sandoz vorm te geven. Zo kunnen we op duurzame wijze nog meer mensen toegang bieden tot betaalbare geneesmiddelen van hoge kwaliteit.

Onze vooruitgang wordt mogelijk gemaakt door een open en samenwerkingsgerichte cultuur en door onze getalenteerde en ambitieuze collega’s. In ruil voor hun kennis en inzet bieden wij een flexibele en collegiale werkomgeving waarin je een betekenisvolle carrière kunt opbouwen. Verschillende perspectieven worden gewaardeerd en persoonlijke groei wordt gestimuleerd.

Sluit je bij ons aan en help ons de gezondheidszorg eerlijker en sneller toegankelijk te maken.

Onze inzet voor diversiteit en inclusie

Wij zetten ons in voor een uitstekende en inclusieve werkomgeving en voor diverse teams die een afspiegeling vormen van de patiënten en gemeenschappen die wij bedienen.

#Sandoz

Job Advert in English:

As a Regulatory Affairs Specialist at Sandoz, you will work on registrations, product information and artworks for existing and future products. You combine attention to detail with strong planning skills and collaborate with a range of internal and external stakeholders.

What will you do?

As a Regulatory Affairs Specialist, you ensure that our products and the related product information comply with applicable registration requirements.

Your Key Responsibilities:

Your responsibilities include, but not limited to:

- You maintain registration dossiers, prepare official product information and coordinate translations of documents including Patient Information Leaflets, Summaries of Product Characteristics (SmPCs) and packaging texts. - You are responsible for managing artworks for our product portfolio. You coordinate changes from initiation through implementation and ensure that packaging materials comply with the registered product information, applicable laws and regulations, and internal quality standards. - You respond to questions from local health authorities and support internal and external audits and inspections. - You contribute to the earliest possible approval of registration applications and support product launches and manufacturing site transfers. - You provide general and product-specific Regulatory Affairs support to internal and external stakeholders, including Business Units, Portfolio & Launch, Supply, manufacturing sites, international Artwork teams, Medical and Quality. - You keep Regulatory Affairs databases up to date and ensure that relevant GxP and RA documentation is archived in accordance with applicable requirements. - You support local RA projects and develop into a subject matter contact for specific RA processes, tools or projects.

In carrying out your responsibilities, you ensure compliance with Sandoz standards, local procedures, applicable laws and regulations, and health authority requirements. You work accurately, monitor relevant deadlines and maintain professional communication with internal and external stakeholders.

What you’ll bring to the role:

Essential Requirements:

You are detail-oriented and proactive, take ownership of your work and are comfortable working in a highly regulated environment. You can work independently while recognising when alignment with others is needed.

You also bring:

- a Bachelor’s or Master’s degree, preferably in biomedical sciences, pharmacy, pharmacology or a related field; - Experience in the pharmaceutical industry, preferably in a highly regulated environment; - Excellent command of Dutch and English, both written and spoken; - Strong planning and organisational skills with attention to detail; - Good written communication skills and experience with data management and IT systems, including Microsoft Office; - Ability to set priorities independently, make informed decisions and deliver high-quality results; - Ability to look beyond the immediate question or assignment, recognise connections and maintain an overview of the bigger picture.

You’ll receive:

We offer temporary employment for 1 year with probation period with flexible working, learning and development opportunities. We offer indefinite employment contract based on performance after the first year of employment.

Why Sandoz?

Sandoz is the global leader in Biosimilar and Generic medicines, a segment of the healthcare industry that delivers 80% of the world’s medicines at 30% of the cost, touching the lives of more than 1 billion people across 100+ countries! While we are proud of our achievements, we have an ambition to do more so that everyone can achieve the basic human right of good health.

With investments in new development capabilities, production sites, new acquisitions, and partnerships, we have the opportunity to shape the future of Sandoz and help even more people gain access to low-cost, high-quality medicines, sustainably.

Our momentum is powered by an open, collaborative culture driven by our talented and ambitious colleagues, who, in return for applying their skills, experience an agile and collegiate environment with impactful careers, where diversity of thought is welcomed and where personal growth is supported!

Join us, help us make healthcare fairer and faster.

Commitment to Diversity & Inclusion:

We are committed to building an outstanding, inclusive work environment and diverse teams representative of the patients and communities we serve.

#Sandoz

Skills Desired

Detail-Oriented, Effective Communication, Regulatory Affairs, Stakeholder Management