RESPONSABLE DOSSIER DE CONCEPTION (DHF) - H/F

En rejoignant l'équipe de David, Directeur Management Qualité Produit, vous êtes en charge de construire, maintenir et défendre un dossier de conception (Design History File) robuste et conforme, en adéquation avec les exigences FDA et EU pour des dispositifs médicaux et produits combinés. Vos missions principales sont les suivantes : Gestion et pilotage du DHF Vous construisez et maintenez le DHF sur tout le cycle de vie produit. Vous assurez la traçabilité des activités de conception (Design inputs, outputs, vérification, validation, risques, changes). Vous pilotez les Design Reviews et coordonnez les parties prenantes internes. Conformité réglementaire Vous garantissez la conformité aux exigences FDA, MDR 2017/745 et ISO 13485. Vous veillez à la cohérence entre DHF, dossier technique et documentation réglementaire. Gestion des risques et aptitude à l’utilisation Vous pilotez la gestion des risques (ISO 14971) et le dossier d’aptitude à l’utilisation (EN 62366). Vous assurez la traçabilité entre risques, exigences et activités de test. Qualité amélioration continue Vous accompagnez les équipes, contribuez aux audits et améliorez les processus DHF. Vous participez à la gestion des changements et au suivi des indicateurs